小分子创新药物发现平台综合了生物信息学、医学、药学、有机化学、药理学等跨学科知识，采用先进的计算机辅助设计技术，基于对抗肿瘤、免疫等重大疾病的重要靶点的研究，进行原创小分子药物的设计、合成和药理毒理研究。公司围绕FGFR/FGFR4、ALK、ATR、HIF-2a、Tyk2、Btk等疾病发展的关键新型靶点，设计了大量的化合物，从中筛选出一系列先导化合物。在先导的基础上，继续进行结构优化，从而获得理想的候选化合物。自公司平台建立近4年来，公司已获得FGFR4、ALK靶点的候选药物，申请化合物专利，正在进行临床前药学、药理毒理学的研究工作，按计划稳步推进新药临床试验申请。

缓控释制剂研发平台，致力于口服缓控释制剂的研发、产业化研究和注册申报工作。建立了膜控型、骨架型及贮库型缓控释给药系统平台技术，包括包衣缓释微丸技术、挤出-滚圆-气流包衣缓释微粒技术、激光打孔渗透泵控释技术、骨架型缓释技术、固体分散体技术等。建立了多种口服缓控释制剂的体外溶出试验方法和全面的质量标准，有效保障处方工艺耐用性和溶出的高度一致性。在实验室-产业化工艺转化方面积累大量经验，有效解决缓控释制剂产业化生产过程中遇到的问题。

自平台建立2年以来，公司进行了一系列缓控释制剂的研究开发工作。琥珀酸美托洛尔缓释片、右美沙芬缓释混悬液、丙戊酸钠缓释片、雷贝拉唑钠肠溶片已完成实验室处方工艺研究和前期质量研究工作，目前均在中试放大阶段，部份项目已完成生物等效性预试验，预计明年陆续进入工艺验证、生物等效性试验和稳定性试验阶段，并提交申报。

平台由公司研发部门、生产部门和外部专家组成，并与多家院所形成了产学研合作。平台进行新药和仿制药原料药合成工艺研究、工艺优化、质量研究、产业化生产和注册申报工作。平台擅长手性药物的不对成合成，未知杂质的分离纯化。平台完成了多个高难度原料药、复杂注射用辅料的产业化生产，完成了全面的质量研究，并计划提交原辅料关联审评登记。

逆向工程研究是通过对原研药进行逆向分析，推断出原辅料的含量及纸杯工艺等关键性指标。大多数仿制药包括活性成分和辅料，活性成分具有药理活性，能发挥药效的成分；辅料，虽然没有临床药效作用，但从某种程度上讲，它可能会影响到药品的质量、安全性和有效性。仿制药中的功能性辅料和API的理化性质（分子水平研究）是逆向工程的重要步骤之一，甚至对仿制药的成功起着决定性的作用。

药品生产过程中杂质的控制对于药品安全至关重要。有研究证明，元素杂质为多种人体癌症及神经系统疾病的诱因。故ICH Q3D指南规范了对于药品中各类金属杂质进行定量和定性限制政策。

我司基于ICH及各药典相关要求下进行药物元素杂质方法学研究和检测。研究数据均能满足注册申报要求，可支持客户审计和配合监管部门的现场核查。团队已积累了丰富的工作经验，并配有完备的高端仪器设备。